无锡一级水 药典2020版本纯化水

2021-03-30 浏览次数:317

中国药典(2015版)纯化水标准

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求:

电导率(25℃)

≤5.1 μS/cm

≤1.3 μS/cm

*

总**碳

≤0.50 mg/L

(≤500 ppb)

(≤500 ppb)

不挥发物

≤10 mg/L

重金属

≤0.1 μg/mL

细菌内毒素


<0.25 Eu/mL

<0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜过滤法处理后,≤100 cfu/mL

采用薄膜过滤法处理后,≤10 cfu/mL

依照无菌法不得有细菌检出

* 电导率25℃时,使用离线电导率仪。标示装量不大于10 ml时,电导率不大于25 μS•cm-1;标示装量大于10 ml时,电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别



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